« L’approche conservatrice de l’Agence européenne des médicaments prive les patients d’un traitement innovant de la maladie d’Alzheimer »

Les maladies neurodégénératives, dont la maladie d’Alzheimer, touchent plus de personnes dans le monde que le cancer. Les systèmes de santé ne sont pas préparés à l’augmentation par trois du nombre de cas d’ici à 2050. Des progrès significatifs ont été réalisés ces dernières années pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer plus tôt, grâce à de nouveaux biomarqueurs, y compris des tests sanguins. De plus, les changements de mode de vie se sont révélés prometteurs pour la prévention de la démence. Une grande partie de ces travaux pionniers a été réalisée en Europe, mettant en lumière les contributions importantes de nos chercheurs pour résoudre ce problème mondial.
Il y a quelques années, un espoir est né avec des traitements conçus pour éliminer les dépôts de substance amyloïde du cerveau, un élément-clé de la maladie d’Alzheimer. Lors de deux essais cliniques de phase III, ces traitements ont non seulement réduit le nombre de plaques amyloïdes dans le cerveau des patients traités, mais aussi, pour la première fois, ralenti la progression de la maladie. Cette avancée a été saluée par les chercheurs sur la maladie d’Alzheimer et par les organisations de patients, ce qui a conduit à l’approbation de ces médicaments aux Etats-Unis et dans d’autres pays.
Cependant, il y a deux mois, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de ne pas approuver le lecanemab, médicament le plus avancé dans le processus d’approbation pour le marché européen. Cette décision met en lumière une différence culturelle importante dans la manière dont le risque et l’innovation sont perçus dans les différents pays. Alors que l’Europe adopte souvent une approche prudente, des pays comme les Etats-Unis, la Chine, la Corée du Sud, le Japon et, plus récemment, le Royaume-Uni ont approuvé le médicament, offrant ainsi aux patients et aux médecins la possibilité de l’utiliser.
La prudence de l’EMA découle de l’incidence élevée d’effets secondaires, tels qu’un risque accru de saignement et d’œdème cérébral. Il est essentiel de rappeler que des effets secondaires sont habituels avec de nombreux médicaments nouveaux, y compris ceux pour le cancer ou le sida. La décision d’accepter ces risques devrait appartenir principalement aux patients. La position conservatrice de l’EMA a pour conséquence que les patients et les médecins européens, désireux d’obtenir un traitement dont l’efficacité est prouvée, se voient refuser cet accès.
Lors de récentes conférences internationales, comme celle de Tokyo les 18 et 19 septembre, des collègues de pays dans lesquels le médicament a été approuvé ont montré que les effets secondaires sont gérables. Ils ont également noté des bénéfices significatifs pour certains patients. Bien que ces résultats nécessitent une validation supplémentaire, il est encourageant de constater que la plupart de ces effets secondaires ne sont détectables que par des IRM réalisés de façon systématique et n’ont pas d’impact clinique durable.
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